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律师风采

时间:2019-04-16

  原标题:国家药监局:徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产质量管理体系存严重缺陷 责令停产整改

  日前,国家药监局发布的“关于徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改的通告(2019年第73号)”显示,近期在对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行“飞检”中发现,该企业质量管理体系存在◁☆●•▪•★○△采购、质量△▪▲□△控制方面等缺陷。

  通告称,徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其在采购方□◁面、质量控◆▼制方面和不良事件监测、分析和改进方面的质量管理体系存在缺陷予以确认。

  对此,国家药监局责成江苏省药监局依法▪▲□◁责令徐州圣凯斯医疗设备有限公司停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时,责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理▲=○▼办法》的规定召回相关产品。

  国家药监局表示,该企业完成全部项目整改并经江苏省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

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