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律师风采

时间:2019-05-05

  原标题:国家药监局:苏州久久寿医疗器械有限公司质量管理体系存严重缺陷 责令停产整改

  今日,国家药监局发布的“关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)”显示,近期在对苏州久▽•●◆久寿医疗器械有限公司进行的“飞检”中发现,该企业质量管理体系存在采购、设计开发等方面缺陷。

  通告◁☆●•○△称,苏州久久寿医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其在◆●△▼●机构与人员方面、设计开发方面和★▽…◇采购方面等质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药品监督管理局责成江苏省药▼▼▽●▽●监局依▪▲□◁法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致◆◁•安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  国家药监局表示,该企业完成全部项目整改并▼▲经江苏省药监局复查合格后方可恢复生产。

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